MINULET





Nombre genérico:
Gestodeno y etínilestradiol.

Acciones:
MINULET tiene un efecto anticonceptivo principalmente como anovulatorio, efecto que se logra al inhibir las gonadotropinashipofisañas. Mecanismos secundarios de contracepción son los efectos sobre el moco cervical y sobre el endometrio.

Indicaciones:
MINULET está indicado para impediry, por tanto, Beneficios no contraceptivos: evitar el embarazo. Además de brindar protección contra el embarazo, se ha observado que el empleo de los agentes contraceptivos orales se acompaña de los efectos beneficiosos que se citan a continuación: reducción de las condiciones patológicas benignas de las mamas; reducción de la anemia ferropénica; reducción de los riesgos del carcinoma endometrial; reducción de la incidencia de embarazos ectópicos; reducción en la incidencia de quistes ováricos; una reducción en la incidenda de dismenorrea; una reducción en la intensidad del acné y posible reducción de la incidencia del carcinoma de los ovarios.

Contraindicaciones:
MINULET no debe emplearse en las mujeres que experimenten cualesquiera de las siguientes

condidones:
1. Tromboflebitis o trastornos tromboembólicos.
2. Antecedentes de tromboflebitis de las venas profimdas o de trastornos tromboembólicos.
3. Arteriopatía de las coronarias o enfermedad cerebrovascular.
4. Carcinoma de las mamas conocido o sospechado.
5. Neoplasia dependiente de estrògeno, conodda o sospechada.
6. Hemorragia vaginal anormal sin diagnosticar.
7. Gestación conocida o sospechada.
8. Antecedentes de tumor benigno o maligno del hígado.
9. Perturbadones intensas de la función hepática; antecedentes de icterida idiopàtica del embarazo o de prurito intenso del embarazo; síndrome de Dubin-Johnson (forma crónica de ictericia no hemolítica) y síndrome de Rotor (forma crónica de icterida no hemolítica, que se diferenciado! síndrome de Dubin-Johnson por la falta de pigmentadón hepática).
10. Trastornos enei metabolismo délas grasas.
11. Antecedentes de haber sufrido herpes del embarazo (Herpe gestationis).
12. Diabetes con alteraciones vasculares.
13. Otosclerosis con empeoramiento durante los embarazos.
14. Anemia de células falciformes.

Razones que aconsejan la inmediata suspensión de MINULET
1. Manifestación por primera vez de cefaleas, formando parte del cuadro de la j aqueca o bien la ocurrencia frecuente de cefaleaséxcepdonalmente intensas.
2. Perturbaciones agudas de la visión, audidónobien otros trastornos perceptibles.
3. Primeros síntomas de tromboflebitis o de tromboembolismo.
4. Aparidón de icterida(colestasis), hepatitis anictéricao prurito generalizado.
5. Aumento de los ataques epilépticos.
6. Elevadón significativa de la presión arterial.
7. Embarazo.

Advertencias:
El hábito de fumar aumenta el riesgo de otros efectos secundarios graves del sistema cardiovascular con el empleo de contraceptivos orales; este riesgo incrementa con la edad y el hábito acentuado de fumar (15 cigarrillos o más, por día); las mujeres usuarias de contraceptivos orales deben ser seriamente amonestadas para que no fumen.

Regulación del ciclo en los ensayos clínicos:
En los ensayos clínicos llevados a cabo con el empleo del MINULET, que comprenden 14.281 ciclos de tratamiento, la incidencia global de manchas sanguinolentas fue de 5,0% y la hemorragia prematura de0.7%.

Amenorrea (ausencia de la hemorragia por suprésión esperada) se produjo en 68 de los 14.281 ciclos de tratamiento, lo que representa una incidencia del 0,5%.

Empleo durante la lactación:
Los contraceptivos orales que tienen estrógenos y se administran en el periodo postpartum pueden interferir con la lactación .Los efectos en el lactante, si es que se producen, no se han determinado aún.

Precauciones:
Conviene hacer una historia clínica y familiar completa y practicar exámenes físicos generales de la paciente antes de recetar un agente contraceptivo oral, y periódicamente durante el tiempo que dure su administración, prestando especial atención a la presión arterial, las mamas y órganos de la pelvis y abdominales.

Los contraceptivos orales puedenllevar aestados depresivos de ánimo. Aquellas pacientes con antecedentes de depresión mental deben vigilarse con mucha atención.

Asimismo, estos agentes anticoncepcionales pueden provocar cierta retención de líquidos en el organismo de la paciente. De suerte que las mujeres con disfunción cardíaca o renal o que sufren de asma pueden requerir una observación clínica estricta.

Las usuarias de contraceptivos orales pueden experimentar trastornos del metabolismo normal del triptófano, que pueden traducirse por un estado carencial relativo  de piridoxina. Los niveles séricos de folato pueden estar deprimidos por el tratamiento con contraceptivos orales. Las mujeres que llegan a concebir poco después de haber dejado de tomar contraceptivos orales tienen un mayor riesgo de experimentar una deficiencia de folatoyde
las complicaciones atribuidas a este estado carencial.

Pruebas d e laboratorio:
Debe llevarse a cabo el examen de frotis por el método de coloración de Papanicolau antes de recetar estos medicamentos, y de modo periódico durante el Curso de su administracción. También deben efectuarse determinaciones de la glicemia y a intervalos regulares en toda paciente predispuesta a diabetes mellitus.

Reacciones secundarias:
Las reacciones secundarias más importantes que se asocian con el empleo de los contraceptivos orales se indican bajo “Advertencias” y “Precauciones”. Se han referido los efectos secundarios que se mencionan a continuación en más del 0,3% de los ciclos correspondientes a los ensayos clínicos realizados con MINULET.

 

Náuseas             Jaqueca
Vómitos                             Nerviosidad
Manchas sanguinolentas              Animo depresivo
Hemorragiaprematura             Alteración de la libido
Dismenorrea                     Molestiasvaricosas
Tensión de las mamas                           Edema

Cefaleas                     

 

Interacciones con otros fármacos:
Los experimentos realizados en animales muestranqueciertas sustancias causan la inducción del sistema enzimático de microsomas del hígado y por ello pueden acelerar la degeneración oxidativa de las hormonas sexuales, entre otras cosas. Goza de particular conexión clínica los potentes inductores de enzimas, como sonlosbarbitúricos, la hidantoína, la fenilbutazona y la rifampicina, pues tanto el ciclo de trastornos (mayor tasa de hemorragia intermenstrual y amenorrea) así como embarazos individuales, sehanregistradobajo su empleo concurrente.

También se han observado niveles reducidos de la sustancia administrada mediante el empleo simultáneo de ciertos antibióticos (ptej., ampidlina).

Debe considerarse que existe interacción particularmente cuando se produce hemorragia intenenstrual de repente bajo la administración de agentes orales que inhibenlaovuladón. Se recomienda aplicar un método de contracepción no hormonal, en adición al utilizado, si se desea asegurar en estos casos la mayor protección posible contra la ocurrencia de un embarazo.

Los contraceptivos orales pueden interferir con el metabolismo oxidativo del diazepam y del  clorodiacepóxido, fenómeno que se traduce por la acumulación en el plasma de la sustancia madre.

La estrogenoterapia, por otra  parte, puede dar lugar a que disminuya la reacción antidepresiva a los agentes tricíclicos y aumenta la incidencia de efectos secundarios tóxicos de estos medicamentos. Asimismo, los estrógenos pueden intensificar los efectos de los glucocorticoides.

Mayor información disponible en los vademecun locales, PLM e Intercom.

Registros sanitarios:
MINULET X 2 1M-009887 M.S.
MINULET X 28 M-009919 M.S.



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